每年9月15日，是国际淋巴瘤联盟、世界卫生组织认定的世界淋巴瘤日。在第20个世界淋巴瘤日来临之际，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者迎来了福音——创新药注射用坦昔妥单抗(Tafasitamab)首次进入“港澳药械通”指定医疗机构目录，这意味着今后DLBCL患者不出国门就能使用上该药。

Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，其显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。

今年2月，广东省公布了第二批“港澳药械通”指定医疗机构目录。佛山禅医成为佛山首家“港澳药械通”的指定医疗机构，率先获批多款国际先进药械，其中就包括Tafasitamab。

佛山禅医肿瘤精准诊疗中心肿瘤内科主任叶刚介绍：“‘港澳药械通’政策的实施，让创新药物触手可及，为临床医生提供了新的治疗手段，更为患者带来了极大的便捷和福利。”

据悉，“港澳药械通”是经国务院授权，允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用的一项政策。

DLBCL是最常见的淋巴瘤类型,多表现为不明原因发热（＞38℃）、不明原因的体重减轻、盗汗、进行性淋巴结肿大（多见于颈部或腹部）、累及淋巴结外（常见于胃肠道、中枢神经系统、骨骼）等症状。

DLBCL患者经过一线标准治疗后，仍然有40%～50%出现复发或难治情况。SCHOLAR-1研究发现，这些患者至下一治疗周期的总缓解率为26%，完全缓解率仅为7%，总体中位生存期仅有6.3个月。

2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，L-MIND II 期研究的最终五年随访数据显示，Tafasitamab联合来那度胺治疗方案可为复发/难治性DLBCL成人患者提供长期且持久的缓解。截至2022年11月14日，所有数据分析显示总缓解率(ORR) 为 57.5%，其中完全缓解率（CR）高达41.2%，中位总生存期（OS）长达33.5个月。长期数据提示，Tafasitamab作为基础的免疫疗法可能具有治愈潜力，正在进一步研究中探索。

目前，Tafasitamab已获美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和香港卫生署批准，与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者，同时被美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐治疗二线复发/难治性DLBCL。